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宝正机械为您解析GMP与制药设备

宝正机械为您解析GMP与制药设备

发布日期:2018-10-12 16:53 点击数:

  在国际上,GMP巳成为药品生产和质量管理的基本淮则,它是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控,以获得预期的质量,可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药,保证药品质量的不断提高。

  制药设备与医药工业生产有着十分密切的联系,制药设备既是药品生产的手段同时又是不不可忽略的污染因素之一。制药设备在药品牛产小是保证药品质量的关键手段,没有品质精良的制药设备.要生产向质量的药品是不可能的。生产任何一种剂型的药品,都需要有个完整的能完成特定工艺要求的设备系统来执行。在很多情况下,这个系统是山具备各种功能的单台机器组合而成的,其午任何一台设备发生故障,就会影响整个系统的正常运行。

  《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)起源于国外,是由于20世纪60年代起重大的药物灾难性事件作为“催生剂”而诞生的,70年代欧美国家一些药品生产企业注射剂感染引发的事故促使其发展;随着现代科学技术的不断进步,药品生产过程的验证技术也得到发展,这就使得GMP随着质量管理科学理论在现代化药品生产企业中的文践而不断完善。

  中国从l 996午开始组织药品GMP认证和达标上作。国家药品监督管理局批实施(;My作为药品监督管理的重要措施和手段。在19明年正式颁布广中国的GMP,并于1999年7月1日起施行。

  1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMpE

  2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP5

  2002年底以前小容量注射剂必须达到GMPl

  2003—2005年,D5R液体制剂、固体制剂、中成药制剂

  喷雾剂等剂型将在“十五”期间全部达到(GMP要求。

  在规定期限内达小到GMP要求,拿不到药品〔;MP证书的企业,将坚决取缔其相应剂型的生产资格。

  GMF的推行极大地促进了中国制药工业的发展。6MP第4章对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定,设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。药品生产企业除要求制药设备厂生产、销售的设备应符合GMP规定外,并要求有第三方权威机构见证的材料。

  GMP对制药设备有如下要求:

  ①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行;

  ②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性;

  ③能保证药品加工中品质的一致性;

  ④易于操作和维修;

  ⑤易于设备内外的清洗;

  ⑧各种接口符合协调、配套、组合的要求;

  ⑦易安装H易十移动、有利组合的可能;

  ⑧进行设备验让(包括创式、结构、性能等),

  为了提高中国制药业的整体水平,加快调整医药丁业结构,实现资源重组,其带来的机遇和挑战,国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂实施GMP队证工作的规划。

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